Keytruda (Pembrolizumab 100mg/4ml) H/1 lọ

Keytruda (Pembrolizumab 100mg/4ml) H/1 lọ

1. Thành phần

-Hoạt chất: Pembrolizumab 100mg/4ml.

2. Thuộc nhóm:

-Thuốc chống ung thư, kháng thể đơn dòng. 

3. Chỉ định điều trị

-U hắc bào ác tính (Melanoma)

-Ung thư phổi không tế bào nhỏ

-U lympho Hodgkin kinh điển (cHL):Keytruda dưới dạng đơn trị liệu được chỉ định để điều trị bệnh cho các bệnh nhân người lớn bị U lympho Hodgkin kinh điển (cHL) tái phát hoặc kháng trị đã thất bại với ghép tế bào gốc tự thân và với brentuximab vedotin ( BV ) hoặc những người không đủ điều kiện để ghép và đã thất bại với brentuximab vedotin.

-Ung thư biểu mô đường tiết niệu (Urothelial Carcinoma)

-Ung thư đầu và cổ: Keytruda dưới dạng đơn trị liệu được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân ung thư biểu mô tế bào vảy đầu và cổ ( HNSCC ) tái phát hoặc di căn với bệnh tiến triển khi đang dùng hay sau khi hoá trị liệu platin.

-Ung thư dạ dày

-Ung thư có tình trạng mất ổn định vi vệ tinh mức độ  (Microsatellite Instability – High).

-Ung thư cổ tử cung tái phát hoặc di căn.

-Ung thư biểu mô tế bào gan

4. Liều dùng và cách dùng

-Keytruda nên được dùng dưới dạng tuyền tĩnh mạch trong 30 phút mỗi 3 tuần.

-Liều khuyến cáo của Keytruda là:

• 200 mg đối với ung thư phổi không tế bào nhỏ chưa được điều trị trước đây bằng hóa trị liệu (khi được dùng dưới dạng đơn trị liệu hoặc phối hợp với hóa trị liệu), u lympho Hodgkin kinh điển (cHL), ung thư biểu mô đường tiết niệu, ung thư biểu mô tế bào vảy đầu và cổ (HNSCC), ung thư dạ dày, ung thư cổ tử cung, ung thư mất ổn định vi vệ tinh mức độ cao (MSI-H) hoặc ung thư biểu mô tế bào gan (HCC).
• 2mg/kg đối với ung thư phổi không tế bào nhỏ đã được điều trị trước đây bằng hóa trị liệu hoặc đối với melanoma.

-Cách dùng: Keytruda phải được dùng bằng cách truyền tĩnh mạch trong 30 phút. Không được dùng KEYTRUDA dưới dạng tiêm tĩnh mạch nhanh hoặc tiêm bolus tĩnh mạch.

5. Chống chỉ định

-Chống chỉ định sử dụng Keytruda ở bệnh nhân quá mẫn cảm với Pembrolizumab hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

6. Tương tác thuốc

-Nên tránh sử dụng corticoid hoặc thuốc ức chế miễn dịch đường toàn thân trước khi bắt đầu trị liệu Keytruda vì khả năng các thuốc này tương tác lên hoạt động dược lực và hiệu lực của Keytruda. Tuy nhiên có thể dùng corticosteroid hay các thuốc ức chế miễn dịch đường toàn thân khác sau khi bắt đầu dùng Keytruda để điều trị các phản ứng có hại qua trung gian miễn dịch. Corticosteroid có thể được sử dụng như là thuốc chuẩn bị, khi Keytruda được dùng trong phối hợp hoá trị, như là dự phòng chống nôn hoặc làm giảm nhẹ các phản ứng bất lợi liên quan đến hoá trị.

7. Tác dụng không mông muốn

-Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng; Rối loạn máu và hệ bạch huyết,hệ miễn dịch, nội tiết, chuyển hóa và dinh dưỡng, hệ thần kinh, mắt, tim mạch, hô hấp, ngực và trung thất,  gan mật da và mô dưới da, hệ cơ xương và mô liên kết, thận và tiết niệu, toàn thân và tình trạng tại chỗ tiêm truyền.

8. Dược động học

-Hấp thu: Keytruda được dùng qua đường tĩnh mạch và do đó có sinh khả dụng ngay lập tức và hoàn toàn.

-Phân bố: Phù hợp với sự phân bố ngoại mạch hạn chế, thể tích phân bố của perbrolizumab ở trạng thái ổn định nhỏ (khoảng 6 lít; hệ số biến thiên [CV]: 20%). Như đã dự kiến đối với kháng thể, pembrolzumab không gắn kết với protein huyết tương theo cách đặc hiệu.

-Chuyển hóa: Pembrolizumab được dị hóa qua các con đường không đặc hiệu; sự chuyển hóa không góp phần vào quá trình thanh thải thuốc.

-Thải trừ: Độ thanh thải của pembrolizumab (CV%) thấp hơn khoảng 23% [giá trị trung bình hình học, 195 ml/ngày (40%)] sau khi đại được sự thay đổi tối đa ở trạng thái ổn định so với liều đầu tiên (252 ml/ngày [CV%: 37%)]; sự giảm độ thanh thải này theo thời gian không được xem là quan trọng trên lâm sàng. Giá trị trung bình hình học (CV%) đối với thời gian bán hủy pha cuối (t 1/2) là 22 ngày (32%).

-Nồng độ pembrolizumab ở trạng thái ổn định đạt được vào lúc 16 tuần sau khi dùng liều lặp lại với phác đồ điều trị mỗi 3 tuần và sự tích lũy toàn thân gấp 2,1 lần. Nồng độ đỉnh (Cmax), nồng độ đáy (Gmin) và diện tích dưới đường cong nồng độ trong huyết tương theo thời gian ở trạng thái ổn định (AUCss) của pembrolizumab tăng tỷ lệ với liều dùng trong khoảng liều từ 2-10 mg/kg mỗi 3 tuần.