CYRAMZA 100MG/10ML ( RAMUCIRUMAB 10MG/1ML) H/1 LỌ

CYRAMZA 100MG/10ML ( RAMUCIRUMAB 10MG/1ML) H/1 LỌ

• Hoạt chất Ramucirumab có trong Cyramza là kháng thể đơn dòng – IgG1 được sản xuất bởi công nghệ DNA tái tổ hợp trong tế bào Murine – NS0. Kháng thể đơn dòng IgG1 có bản chất là protein và được thiết kế giúp nhận diện, chỉ gắn với một loại kháng nguyên trong cơ thể.
• Để Ramucirumab gắn vào thụ thể (kháng nguyên) cho protein tăng trưởng ở nội mô mạch máu (VEGF). Những thụ thể VEGF xuất hiện với mức độ cao ở trong khối u và giúp phát triển mạch máu mới để cung cấp các khối u.
• Ramucirumab ngăn chặn sự hoạt động của các thụ thể VEGF, khi nó gắn vào thụ thể sẽ trở thành phức hợp làm giảm lưu lượng máu cung cấp cho các khối u, vì thế nó ức chế sự phát triển của các tế bào ung thư.

Một nghiên cứu lâm sàng về tác dụng của Ramucirumab đối với bệnh ung thư dạ dày tiến triển

Trong bài nghiên cứu “Cyramza (Ramucirumab) Approved for the Treatment of Advanced Gastric Cancer and Metastatic Non–Small-Cell Lung Cancer” của tác giả Loretta Fala đã được chỉ ra như sau:

Thử nghiệm REGARD là một nghiên cứu đa quốc gia, ngẫu nhiên, mù đôi nhằm đánh giá hiệu quả của ramucirumab cộng với chăm sóc hỗ trợ tốt nhất so với giả dược cộng với chăm sóc hỗ trợ tốt nhất và chọn ngẫu nhiên (theo tỷ lệ 2:1) 355 bệnh nhân ung thư dạ dày tiến triển tại chỗ hoặc di căn, bao gồm ung thư biểu mô tuyến GEJ. Các bệnh nhân (tuổi trung bình, 60 tuổi) được truyền tĩnh mạch ramucirumab 8 mg/kg hoặc giả dược mỗi 2 tuần. Điểm cuối hiệu quả chính là tỷ lệ sống còn toàn bộ (OS) và thước đo kết quả hỗ trợ là tỷ lệ sống không bệnh tiến triển (PFS).

Kết quả hiệu quả từ thử nghiệm REGARD được thể hiện trong. Bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên để dùng ramucirumab đã có những cải thiện đáng kể về hệ điều hành và PFS so với bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên dùng giả dược. Hệ điều hành trung bình là 5,2 tháng ở nhóm ramucirumab so với 3,8 tháng ở nhóm giả dược. Hơn nữa, điều trị bằng ramucirumab có liên quan đến việc giảm 52% nguy cơ tiến triển bệnh hoặc tử vong do mọi nguyên nhân so với giả dược.

Theo các nhà điều tra nghiên cứu REGARD, ramucirumab là tác nhân sinh học đầu tiên được dùng đơn trị liệu để chứng minh lợi ích sống còn ở bệnh nhân ung thư dạ dày tiến triển hoặc ung thư biểu mô tuyến GEJ đã tiến triển sau hóa trị liệu bước đầu. Các nhà điều tra tuyên bố rằng những phát hiện này củng cố tầm quan trọng của việc nhắm mục tiêu vào con đường thụ thể VEGF-2 khi điều trị bệnh nhân ung thư dạ dày tiến triển.

 Chỉ định 

Thuốc Cyramza 500mg/50ml được chỉ định dùng trong một số trường hợp sau:

• Ung thư dạ dày
• Ung thư phổi không phải tế bào nhỏ
• Ung thư đại trực tràng
• Ung thư biểu mô tế bào gan

• Dược động học

  Hấp thu

  Ramucirumab được dùng qua đường tĩnh mạch nên không có nghiên cứu về sự hấp thu qua đường khác.

  Phân bố

  Thể tích phân bố trung bình (% hệ số biến thiên [CV%]) của ramucirumab ở trạng thái ổn định (Vss) là 5,4 L (15%).

  Chuyển hóa

  Các kháng thể chủ yếu được thải trừ chủ yếu qua con đường dị hóa, chưa có nghiên cứu về sự chuyển hóa của nó.

  Thải trừ

  Độ thanh thải trung bình (CV%) của ramucirumab là 0,015 L/giờ (30%) và thời gian bán thải trung bình là 14 ngày (20%).

  Liều dùng và cách dùng

  Liều dùng

  Ung thư dạ dày và ung thư tế bào biểu mô nối từ dạ dày – thực quản (GEJ)

  Cyramza kết hợp cùng với paclitaxel: 8 mg/ kg/ ngày và ngày 15 của chu kỳ 28 ngày.

  Liều duy nhất: 8 mg/ kg/ lần và tiêm 2 tuần/ lần.

  Ung thư đại trực tràng

  Liều khuyến cáo: 8 mg/ kg/ lần và tiêm 2 tuần/ lần bằng cách tiêm truyền tĩnh mạch.

  Tương tác thuốc

  Thuốc kết hợp	Tương tác thuốc
  Aloxi (palonosetron), Bisacodyl, Carafate (sucralfate), Carboplatin, Decadron (dexamethasone), Dexamethasone, Docetaxel, Fluorouracil, Thuốc tiêm (carboxymaltose sắt), Irinotecan, Lasix (furosemide), Methotrexate, Ondansetron, Oxaliplatin, Vitamin B12 (cyanocobalamin), Vitamin B6 (pyridoxine), Warfarin	Khi kết hợp cùng với các thuốc này có thể làm thay đổi tác dụng của thuốc.

  Lưu ý sử dụng và bảo quản thuốc

  Lưu ý và thận trọng

  Chỉ được tiêm truyền tại các cơ sở y tế được Bộ y tế cấp phép và được thực hiện bởi các nhân viên y tế có chuyên môn.

  Tính an toàn và hiệu quả của Cyramza ở trẻ em chưa được thiết lập.

  Không dùng thuốc quá liều được chỉ định.

  Cần thông báo với bác sĩ nếu như đang mắc bệnh về gan, thận, tim, phổi.

  Cyramza được xem là một liệu pháp kháng sinh, có thể dẫn đến tăng nguy cơ bị thủng đường tiêu hóa, xuất huyết nghiêm trọng.

  Bệnh nhân có mô vảy khi dùng Cyramza có nguy cơ bị chảy máu phổi nghiêm trọng.

  Tỷ lệ viêm niêm mạc miệng đã được báo cáo.

  Lưu ý đối với phụ nữ có thai và cho con bú

  Đối với phụ nữ mang thai

  Thuốc không được khuyến cáo dùng cho phụ nữ mang thai và cần có biện pháp tránh thai trong quá trình sử dụng thuốc.

  Đối với phụ nữ cho con bú

  Không được cho con bú trong thời gian sử dụng thuốc và sau 2 tháng kể từ liều cuối cùng.

  Lưu ý đối với người lái xe và vận hành máy móc

  Thuốc hầu như không gây ra ảnh hưởng gì nghiêm trọng cho người lái xe và vận hành máy móc.

  Bảo quản

  Bảo quản thuốc nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh nắng trực tiếp, nhiệt độ dưới 30 độ C.

  Để xa tầm tay của trẻ nhỏ.

  Ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC)

  Cyramza kết hợp cùng với erlotinib: 10 mg/ kg và tiêm 2 tuần/ lần.

  Cyramza kết hợp cùng với docetaxel: tiêm 10 mg/ kg vào ngày đầu tiên của chu kỳ 21 ngày.

  Ung thư biểu mô tế bào gan (HCC)

  Liều khuyến cáo: 8 mg/ kg và tiêm 2 tuần/ lần.

  Cách dùng

  Thuốc được dùng để tiêm truyền qua đường tĩnh mạch.

  Chống chỉ định

  • Mẫn cảm với thành phần Ramucirumab hay bất kỳ thành phần nào khác có trong sản phẩm.
  • Chống chỉ định đối với bệnh nhân bị ung thư phổi không tế bào nhỏ khi có sự xâm nhập của các khối u hay khối u có liên quan đến mạch máu chính.

  Tác dụng phụ

  Sau khi sử dụng thuốc có thể xảy ra một số tác dụng không mong muốn:

  Phổ biến:

  • Số lượng tiểu cầu và bạch cầu thấp.
  • Mệt mỏi hay thể trạng yếu.
  • Tiêu chảy, đau bụng.
  • Viêm niêm mạc miệng, chảy máu mũi.
  • Sưng tay và sưng chân do bị giữ nước.
  • Đau đầu, huyết áp cao.
  • Viêm niêm mạc ở đường tiêu hóa và đường hô hấp
  • Protein trong nước tiểu bất thường.

  Thường gặp:

  • Xuất huyết, thủng loét đường tiêu hóa.
  • Thuyên tắc huyết khối động mạch.
  • Biểu hiện đau cơ tim: tức ngực, nặng ngực.
  • Biểu hiện của đột quỵ: mất thăng bằng, bối rối, khó nói, khó đi lại.