AGIETOXIB 90

Chỉ định:

• Thuốc được chỉ định cho người lớn và trẻ em từ 16 tuổi trở lên để điều trị triệu chứng các bệnh viêm xương khớp, viêm khớp dạng thấp, viêm cứng khớp đốt sống cũng như giảm đau và triệu chứng của cơn gout cấp.
• Thuốc được chỉ định cho người lớn và trẻ em từ 16 tuổi trở lên để điều trị ngắn hạn giảm đau vừa liên quan đến phẫu thuật răng miệng.

Liều dùng và cách dùng:

Liều dùng:

Do nguy cơ trên tim mạch của etoricoxib tăng lên theo liều và thời gian sử dụng, nên dùng liều hàng ngày thấp nhất trong thời gian ngắn nhất. Cần đánh giá lại hiệu quả điều trị, nhất là ở bệnh nhân viêm xương khớp.

• Viêm xương khớp: 60mg/lần/ngày khi liều dùng 30mg/lần/ngày không đủ đáp ứng. Nếu điều trị mà không thấy cải thiện, cần lựa chọn thuốc khác thay thế.
• Viêm khớp thống phong cấp tính (cơn gout cấp):120mg/lần/ngày trong giai đoạn có triệu chứng cấp tính, với thời gian điều trị tối đa là 8 ngày.
• Viêm khớp dạng thấp: Liều khuyến cáo là 60mg/lần/ngày.Ở một số bệnh nhân không giảm triệu chứng, tăng liều 90mg/lần/ngày có thể làm tăng hiệu quả.Khi bệnh nhân ổn định về lâm sàng, duy trì liều 60mg/lần/ngày có thể là thích hợp. Nếu điều trị mà không thấy cải thiện, cần lựa chọn thuốc khác thay thế.
• Viêm cứng khớp đốt sống: Liều khuyến cáo là 60mg/lần/ngày.Ở một số bệnh nhân không giảm triệu chứng, tăng liều 90mg/lần/ngày có thể làm tăng hiệu quả.Khi bệnh nhân ổn định về lâm sàng, duy trì liều 60mg/lần/ngày có thể là thích hợp. Nếu điều trị mà không thấy cải thiện, cần lựa chọn thuốc khác thay thế.
• Đau cấp do phẫu thuật răng: 90mg/lần/ngày, giới hạn tối đa là 3 ngày.
• Đau cơ xương mạn tính: 60mg/lần/ngày. Liều 120mg chỉ dùng trong giai đoạn cấp. Không được vượt quá liều dùng trong từng chỉ định điều trị.
• Đối với bệnh nhân suy gan trong tất cả mọi chỉ định, liều dùng như sau:
• Suy gan nhẹ (Điểm Child-Pugh: 5-6): Liều dùng không quá 60mg/lần/ngày.
• Suy gan trung bình (Điểm Child-Pugh: 7-9): Liều dùng không quá 30mg/lần/ngày.
• Suy gan nặng (Điểm Child-Pugh: ³ 10): Chống chỉ định dùng thuốc.
• Đối với bệnh nhân suy thận:
• Người bệnh có mức thanh thải creatinin ³ 30 ml/phút: Không cần điều chỉnh liều.
• Người bệnh có mức thanh thải creatinin < 30 ml/phút: Chống chỉ định dùng thuốc.

Cách dùng: Thuốc dùng đường uống, có thể uống cùng hoặc không cùng với thức ăn.

Chống chỉ định:

• Quá mẫn với etoricoxib hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Loét dạ dày hoặc xuất huyết tiêu hoá.
• Suy gan nặng (điểm Child-Pugh ³ 10).
• Viêm ruột.
• Bệnh mạch máu não.
• Suy thận ClCr < 30ml/phút.
• Viêm bàng quang.
• Suy tim sung huyết (NYHA II-IV).
• Bệnh nhân cao huyết áp có huyết áp thường xuyên trên 140/90mmHg và không được kiểm soát đầy đủ.
• Bệnh tim thiếu máu cục bộ, bệnh động mạch ngoại biên và bệnh não-mạch.
• Tiền sử hen, viêm mũi cấp, polyp mũi, phù mạch thần kinh, mày đay hoặc phản ứng dị ứng sau khi dùng aspirin hoặc các thuốc chống viêm không steroid bao gồm cả các chất ức chế COX-2.
• Phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú.
• Trẻ em dưới 16 tuổi.

Các trường hợp thận trọng khi dùng thuốc:

Các tình trạng cần thận trọng:

• Ảnh hưởng trên đường tiêu hóa (dạ dày, thực quản):

Các biến chứng trên đường tiêu hóa (thủng, loét hoặc xuất huyết), một vài trường hợp gây tử vong, đã xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng etoricoxib.

Cần thận trọng khi điều trị cho bệnh nhân có nguy cơ bị biến chứng đường tiêu hóa với NSAID kể cả etoricoxib ở người cao tuổi, bệnh nhân dùng đồng thời một NSAID khác hoặc acid acetylsalicylic hoặc bệnh nhân có tiền sử bệnh đường tiêu hóa như loét và xuất huyết.

• Ảnh hưởng trên tim mạch và nguy cơ huyết khối tim mạch:

Các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs), không phải aspirin, dùng đường toàn thân, có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện biến cố huyết khối tim mạch, bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quỵ, có thể dẫn đến tử vong. Nguy cơ này có thể xuất hiện sớm trong vài tuần đầu dùng thuốc và có thể tăng lên theo thời gian dùng thuốc. Nguy cơ huyết khối tim mạch được ghi nhận chủ yếu ở liều cao.

Bác sỹ cần đánh giá định kỳ sự xuất hiện của các biến cố tim mạch, ngay cả khi bệnh nhân không có các triệu chứng tim mạch trước đó. Bệnh nhân cần được cảnh báo về các triệu chứng của biến cố tim mạch nghiêm trọng và cần thăm khám bác sỹ ngay khi xuất hiện các triệu chứng này.

Để giảm thiểu nguy cơ xuất hiện biến cố bất lợi, cần sử dụng AGIETOXIB ở liều hàng ngày thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.

Thận trọng với bệnh nhân có rối loạn đông máu; bệnh nhân có tiền sử suy tim, bệnh tim thiếu máu, rối loạn chức năng thất trái; bệnh nhân suy tim, huyết áp cao.

• Ảnh hưởng trên thận:

Các prostaglandin thận có thể đóng một vai trò trong việc duy trì lưu lượng máu qua thận. Sự sản sinh prostaglandin ở thận ít quan trọng về mặt sinh lý với người bệnh có thận bình thường, nhưng có vai trò rất quan trọng trong duy trì lưu thông máu qua thận ở người suy thận mãn tính, suy tim, suy gan hoặc có rối loạn về thể tích huyết tương. Ở những người bệnh này, tác dụng ức chế tổng hợp prostaglandin ở thận của etoricoxib ảnh hưởng đến lưu lượng máu qua thận do đó làm giảm chức năng thận. Người có nguy cơ cao gồm người suy thận, suy gan, suy tim, huyết áp cao. Cần theo dõi chức năng thận ở những người bệnh này.

• Giữ nước, phù và cao huyết áp:

Thận trọng với người bị phù do nhiều nguyên nhân, giữ nước (như suy tim, thận), cao huyết áp vì thuốc gây ứ dịch, làm bệnh nặng lên.

• Ảnh hưởng trên gan:

Mức độ tăng alanin aminotransferase (ALT) và / hoặc aspartat aminotransferase (AST) (khoảng ba lần hoặc nhiều hơn trên mức giới hạn bình thường) đã được báo cáo ở khoảng 1% bệnh nhân trong các thử nghiệm lâm sàng được điều trị một năm với etoricoxib 30, 60 và 90mg mỗi ngày.

Bất kỳ bệnh nhân có triệu chứng và/hoặc dấu hiệu cho thấy có rối loạn chức năng gan, hoặc ở người có một xét nghiệm chức năng gan bất thường đã xảy ra, cần được theo dõi. Nếu có dấu hiệu suy gan, hoặc nếu phát hiện các xét nghiệm chức năng gan bất thường liên tục (ba lần trên mức giới hạn bình thường), nên ngưng dùng etoricoxib.

• Thận trọng với người bị mất nước ngoài tế bào (do dùng thuốc lợi tiểu mạnh). Cần phải điều trị tình trạng mất nước trước khi dùng etoricoxib.
• Thận trọng ở người lớn tuổi do các chức năng thận, gan hoặc tim bị suy giảm do tuổi.
• Etoricoxib có thể che dấu mất các triệu chứng của viêm như sốt, đau….
• Thành phần tá dược của thuốc này có lactose, màu tartrazin:
• Lactose: Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu enzym Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
• Màu tartrazin (E102): Có thể gây phản ứng dị ứng.

Các khuyến cáo dùng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Thời kỳ mang thai:

Cho tới nay, chưa có các dữ liệu lâm sàng về etoricoxib ở phụ nữ mang thai. Cũng như các thuốc ức chế tổng hợp prostaglandin, etoricoxib có thể gây ra tình trạng đóng sớm ống động mạch của thai nhi ở 3 tháng cuối thai kỳ. Để bảo đảm an toàn cho thai nhi, tránh dùng thuốc này trong thời kỳ mang thai.

Nếu phụ nữ mang thai trong quá trình điều trị, phải ngưng dùng etoricoxib.

Thời kỳ cho con bú:

Không biết liệu etoricoxib có bài tiết trong sữa mẹ hay không vì vậy không nên dùng thuốc này cho bà mẹ đang cho con bú.

Tác động của thuốc đến khả năng lái xe và vận hành máy móc:

Thuốc có thể gây chóng mặt, đau đầu hoặc buồn ngủ nên ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác:

• Thuốc chống đông: Etoricoxib làm tăng 13% thời gian prothrombin. Do đó bệnh nhân dùng thuốc chống đông như warfarin phải được theo dõi các xét nghiệm về đông máu như thời gian prothrombin, đặc biệt trong vài ngày đầu sau khi bắt đầu điều trị hoặc khi thay đổi liệu pháp.
• Rifampin: Sử dụng đồng thời etoricoxib và rifampin,chất cảm ứngchuyển hóa ở gan mạnh, làmgiảm65%diện tíchdưới đường cong(AUC) của etoricoxib trong huyết tương. Tương tác nàynên được xem xétkhidùngđồng thời etoricoxib vớirifampin.
• Methotrexat: Các nghiên cứu tác dụng của etoricoxib với liều 60, 90, 120mg dùng 1 lần/ngày trên người đang sử dụng methotrexat có kết quả khác nhau, việc giám sát độc tính liên quan đến methotrexat cần được xem xét khi etoricoxib liều lớn hơn 90mg được sử dụng cùng lúc với methotrexat.
• Thuốc lợi tiểu, các chất ức chếmen chuyển angiotensin(ACE)vàđối khángangiotensin II(AIIAs):
• Báo cáo cho thấy các thuốc NSAIDbao gồm chất ức chế chọn lọcCOX-2 inhibitorscó thể làm giảmtác dụnghạ huyết áp củathuốc lợi tiểu, thuốc ức chế men chuyển ACE vàAIIAs. Tương tác nàycần được cân nhắc trên bệnh nhân dùngetoricoxibđồng thờivớicác thuốc kể trên.
• Đối với các bệnh nhâncó chức năng thậnsuy yếu(ví dụ, bệnh nhân lớn tuổihoặcngười bệnh mất chất dịch, bao gồm người đang điều trị bằngthuốc lợi tiểu), đang được điều trịbằng các thuốckháng viêm không steroid, bao gồm thuốc ức chế chọn lọcCOX-2, việc sử dụng cùng lúc etoricoxib vớicácthuốc ức chế ACEhoặcAIIAscó thể dẫn đếnsự suy giảmhơn nữachức năng thận, có thể bao gồm suy thận cấp.Những tác động nàythường hồi phục.

Vì vậy, sự kết hợp nên được dùng thận trọng, đặc biệt là ở người già.

• Lithium: Etoricoxib làm giảm thanh thải thận lithium và vì thế làm tăng nồng độ lithium trong huyết tương. Bệnh nhân sử dụng đồng thời etoricoxib và lithium nên được giám sát chặt chẽ để phát hiện các triệu chứng độc của lithium.
• Aspirin