Mỗi viên nén chứa:

Hoạt chất: Acid ursodeoxycholic 300 mg

Tá dược: Tinh bột ngô, Lactose, Calci carboxymethylcellulose, Hydroxypropyl cellulose, Acid silicic khan chuỗi nhẹ, Magnesi stearat.

Viên nén HOMAN được chỉ định trong hỗ trợ điều trị xơ gan ứ mật nguyên phát và làm tan sỏi mật cholesterol có kích thước nhỏ đến trung bình không phẫu thuật được (không cản tia X) ở bệnh nhân có chức năng túi mật bình thường.

Acid ursodeoxycholic không hòa tan sỏi cholesterol được bao bọc bởi calci hoặc sỏi có thành phần sắc tố mật.

Điều trị xơ gan ứ mật nguyên phát

Người lớn và người cao tuổi: Liều thường dùng là 10 - 15 mg/kg/ngày, chia làm 2 - 4 lần/ ngày.

Hòa tan sỏi mật

Người lớn và người cao tuổi: Liều thường dùng là 6 - 12 mg/kg/ngày, uống 1 lần trước khi đi ngủ hoặc chia làm 2 -3 lần. Liều dùng có thể tăng lên 15 mg/kg/ngày ở bệnh nhân béo phì, nếu cần thiết.

Thời gian điều trị có thể kéo dài đến 2 năm tùy theo kích thước sỏi. Khi sỏi đã tan, tiếp tục dùng trong 3 tháng nữa.

Acid ursodeoxycholic chống chỉ định ở những bệnh nhân sau:

- Bệnh nhân có sỏi calci có cản tia X.

- Bệnh nhân viêm túi mật hoặc ống mật cấp.

- Tắc đường mật (tắc ống mật chủ hoặc một ống túi mật).

- Bệnh nhân thường xảy ra các cơn đau do sỏi mật.

- Bệnh nhân giảm chức năng co bóp của túi mật.

- Bệnh nhân quá mẫn với acid mật hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.

- Phụ nữ có thai hoặc có khả năng mang thai và phụ nữ cho con bú.

- Bệnh nhân bệnh gan mạn tính, loét dạ dày tá tràng hoặc các bệnh lý viêm ruột non hoặc ruột kết.

Trong 3 tháng đầu điều trị, các thông số về chức năng gan như AST (SGOT), ALT (SGPT) và γ-GT cần được theo dõi 4 tuần một lần, sau đó là 3 tháng một lần. Ngoài việc để xác định sự đáp ứng hoặc không đáp ứng ở bệnh nhân điều trị xơ gan ứ mật nguyên phát, việc theo dõi cũng giúp phát hiện sớm nguy cơ suy gan, đặc biệt là ở bệnh nhân đang ở giai đoạn tiến triển của xơ gan ứ mật nguyên phát.

Để đánh giá tiến độ điều trị và xác định kịp thời tình trạng calci hóa sỏi mật, cần chụp X quang túi mật sau 6-10 tháng điều trị.

Khi sử dụng thuốc để điều trị giai đoạn tiến triển của xơ gan ứ mật nguyên phát: Hiếm khi xảy ra xơ gan mất bù và bệnh nhân phải ngưng điều trị.

Nếu xảy ra tiêu chảy cần phải giảm liều và trong trường hợp đã bị tiêu chảy trước đó thì không nên sử dụng thuốc.

Bệnh nhân gặp các vấn đề về di truyền hiếm gặp như không dung nạp galactose, thiếu Lapp lactose hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên sử dụng thuốc.

Tính an toàn và hiệu quả của acid ursodeoxycholic ở trẻ em chưa được thiết lập.

Rối loạn tiêu hóa: Acid ursodeoxycholic có thể gây buồn nôn, nôn, tiêu chảy, khó chịu trong bụng, đau bụng, táo bón, khó tiêu.

Rối loạn gan mật: Vàng da (tăng nặng hoặc vàng da có từ trước). Rất hiếm trường hợp xảy ra sự calci hóa sỏi mật làm cho chúng không thể hòa tan bằng liệu pháp acid mật và bệnh nhân phải cần đến phẫu thuật.

Các thử nghiệm bất thường: ALT tăng, AST tăng, phosphatase kiềm trong máu tăng, bilirubin trong máu tăng, γ-GT tăng, tăng men gan, kiểm tra chức năng gan bất thường, tăng transaminase.

Rối loạn trên da và mô dưới da: Mề đay, ngứa, rụng tóc, phát ban.

Các rối loạn chung: Mệt mỏi, phù ngoại biên, sốt.

Rối loạn hệ thống miễn dịch: Quá mẫn với thuốc bao gồm phù mặt, nổi mề đay, phù mạch và phù nề thanh quản.

Rối loạn cơ xương khớp và mô liên kết: Đau cơ.

Rối loạn hệ thần kinh: Chóng mặt, nhức đầu.

Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất: Ho.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Không nên dùng đồng thời acid ursodeoxycholic với than hoạt, colestyramin, colestipol hoặc thuốc kháng acid có chứa nhôm hydroxyd và/hoặc smectit (oxyd nhôm), bởi vì các chế phẩm này gắn kết với acid ursodeoxycholic trong ruột vì vậy ức chế sự hấp thụ và hiệu quả của thuốc. Nếu cần thiết phải sử dụng các thuốc này, nên uống ít nhất 2 giờ trước hoặc sau khi uống acid ursodeoxycholic

Acid ursodeoxycholic có thể làm tăng sự hấp thu cyclosporin từ ruột, ở những bệnh nhân đang điều trị cyclosporin, cần kiểm tra nồng độ cyclosporin trong máu và điều chỉnh liều nếu cần thiết.

Trong một số trường hợp acid ursodeoxycholic có thể làm giảm sự hấp thu ciprofloxacin. Acid ursodeoxycholic đã được chứng minh là làm giảm nồng độ đỉnh trong huyết tương (C_max) và diện tích dưới đường cong (AUC) của nitrendipin chất đối kháng calci.

Một tương tác làm giảm hiệu quả điều trị của dapson cũng đã được báo cáo.

Thuốc tránh thai đường uống, hormon oestrogen và các thuốc làm giảm cholesterol trong máu như clofibrat có thể làm tăng sỏi mật, tác động ngược lại với acid ursodeoxycholic được sử dụng để làm tan sỏi mật.

Trong bao bì kín, tránh ánh sáng.

Ở nhiệt độ phòng không quá 30°C.