GLOTYL 200

Mỗi viên nang chứa thuốc:

Hoạt chất:       Fenofibrat        200 mg (dưới dạng các vi hạt)

Phối hợp với chế độ ăn kiêng, fenofibrat là một điều trị dài hạn, hiệu quả của thuốc phải đuợc kiểm tra đều đặn.

Người lớn: Uống mỗi ngày 1 viên vào bữa ăn chính.

Viên nang GLOTYL 200M không thích hợp dùng cho trẻ em.

Nên nuốt nguyên viên thuốc với nước cùng với bữa ăn.

Nên duy trì chế độ ăn kiêng hợp lý trước và trong suốt quá trình điều trị.

Quá mẫn với các thành phần của thuốc.

Bệnh nhân có rối loạn chức năng gan nặng, suy thận nặng hay các bệnh lý về túi mật.

Trẻ em dưới 10 tuổi.

Không nên dùng chung với bất kỳ thuốc khác có chứa fenofibrat.

Trước khi điều trị với fenofibrat, nên kiểm soát tình trạng tăng cholesterol máu bằng chế độ ăn thích hợp, tập thể dục, giảm cân ở bệnh nhân béo phì và điều trị những bệnh lý căn bản khác.

Phải kiểm soát kỹ chức năng gan và thận trước khi bắt đầu dùng fenofibrat.

Thận trọng khi dùng thuốc trên người bị xơ gan ứ mật nguyên phát, sỏi mật, hay các tình trạng hạ albumin huyết như hội chứng thận hư.

Nếu sau vài tháng dùng thuốc (3-6 tháng) mà thấy lượng lipid trong huyết thanh giảm không đáng kể thì phải xét đến các phép trị liệu khác (điều trị bổ sung hoặc thay bằng phương pháp điều trị khác).

Cần đo transaminase 3 tháng một lần, trong 12 tháng đầu dùng thuốc.

Không kết hợp fenofibrat với các chất gây độc cho gan.

Khi bắt đầu điều trị với fenofibrat, cần giảm liều thuốc uống chống đông xuống còn khoảng 1/3 liều cũ và sau đó điều chỉnh liều từ từ nếu cần. Cần kiểm tra thường xuyên hơn lượng prothrombin và điều chỉnh liều thuốc uống chống đông trong quá trình dùng fenofibrat và sau khi ngừng dùng fenofibrat 8 ngày.

Sử dụng trên phụ nữ có thai và cho con bú: Các kết quả nghiên cứu trên động vật không cho thấy thuốc có tác động gây quái thai. Tuy nhiên, trong trường hợp không có các dữ liệu chính xác trên người, các kết quả thử nghiệm này không cho phép kết luận rằng không có những dị tật bẩm sinh ở những cá thể người khác nhau. Do thiếu thông tin về sự bài tiết của fenofibrat qua sữa mẹ, không nên chỉ định thuốc này trong thời gian đang cho con bú.

TƯƠNG TÁC THUỐC

Fenofibrat làm tăng tác dụng của các thuốc uống chống đông và làm tăng nguy cơ xuất huyết do đẩy các thuốc này ra khỏi vị trí gắn với protein huyết tương.

Một vài trường hợp nghiêm trọng về suy yếu chức năng thận có hồi phục đã được báo cáo trong suốt quá trình dùng chung fenofibrat với ciclosporin.

Nguy cơ độc tính trên gan tăng nếu dùng kết hợp fenofibrat với các chất khác gây độc cho gan.

Dùng kết hợp fenofibfat với các thuốc ức chế HMG-CoA reductase (ví dụ: pravastatin, simvastatin, fluvastatin) làm tăng nguy cơ của bệnh lý về cơ.

Tác dụng ngoại ý thường gặp gồm rối loạn tiêu hóa ở dạ dày hoặc ở ruột (đau bụng, buồn nôn, tiêu chảy và đầy hơi), nổi ban, ngứa, mày đay hay phản ứng nhạy cảm với ánh sáng.

Tăng transaminase huyết thanh ở mức độ vừa phải có thể gặp ở một vài bệnh nhân. Đau cơ và viêm cơ thỉnh thoảng xảy ra.

Ngưng sử dụng và hỏi kiến bác sĩ nếu đau cơ không rõ nguyên nhân đặc biệt trong trường hợp có kèm theo sốt, hay trong trường hợp SGPT (ALT) tăng trên 100 đơn vị quốc tế.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc.

Fenofibfat, một dẫn chất của acid fibric, là một thuốc điều hòa lipid với các tác động trên lipid huyết tương tương tự tác động của bezafibrat.

Thuốc được dùng làm giảm cholesterol của lipoprotein tỉ trọng thấp (LDL), cholesterol toàn phần, các triglycerid, và apolipoprotein B, và làm tăng cholesterol của lipoprotein tỉ trọng cao (HDL). Fenofibfat có thể làm giảm cholesterol máu từ 20% đến 25% và giảm triglycerid máu từ 40% đến 50%.

Tác dụng làm giảm cholesterol máu là do làm giảm các lipoprotein gây xơ vữa động mạch có tỉ trọng thấp (VLDL và LDL). Fenofibfat cải thiện sự phân bố cholesterol trong huyết tương bằng cách làm giảm tỉ lệ cholesterol toàn phần/ HDL cholesterol (tỉ lệ này tăng trong bệnh tăng lipid máu gây xơ vữa động mạch).

-   Fenofibfat được hấp thu dễ dàng qua đường tiêu hóa khi uống cùng với thức ăn. Sự hấp thu thuốc bị giảm nếu uống sau khi nhịn ăn qua đêm. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong vòng trung bình 4 giờ sau khi uống thuốc. Nồng độ trong huyết tương ổn định nếu quá trình điều trị liên tục.  

-   Thuốc nhanh chóng được thủy phân thành acid fenofibric có hoạt tính, chất này gắn khoảng 99% với albumin huyết tương.

-   Nửa đời trong huyết tương khoảng 20 giờ. Acid fenofibric được bài tiết chủ yếu trong nước tiểu, chủ yếu dưới dạng liên hợp glucuronic, ngoài ra còn có acid fenofibric dưới dạng khử và chất glucuronic liên hợp của nó.

-   Thuốc không được loại bỏ bằng thẩm phân máu.

Triệu chứng: Dữ liệu về quá liều fenofibrat ở người còn hạn chế.

Xử trí:

-   Không có biện pháp đặc hiệu điều trị quá liều do fenofibrat. Trong trường hợp quá liều, chủ yếu điều trị triệu chứng và hỗ trợ.  

-   Do thuốc gắn kết cao với protein huyết tương, thẩm phân máu không thể loại acid fenofibric ra khỏi vòng tuần hoàn.

TRÌNH BÀY: Hộp 3 vỉ, vỉ 10 viên nang.

BẢO QUẢN: Để nơi khô ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30oC.

TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG:TCCS.

HẠN DÙNG:36 tháng kể từ ngày sản xuất.